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在国内很多人害怕生病,因为生病之后你才发现,你拼命工作好不容易存的钱,不够你看病的……甚至对于一些几千上万块的抗癌药,实在是负担不起。但是你知道这些抗癌药在印度却才几百块!
说起印度,很多人对它的印象是:人口多、环境差是个贫穷的国度。但是正是因为这个原因导致印度的仿制药的快速发展,这几十年来,这个神奇的国度每年生产大量的廉价仿制药,其中60%以上的仿制药都出口到发达国家和发展国家,美国市场上的仿制药品40%来自印度,成为了全球最大的药品供应国,被誉为‘第三世界药房“。
那么什么是仿制药?这就要先说说什么是原研药了,原研药通俗叫法是品牌药,是指第一个研制出某个药物的公司品牌。原研药在上市前,都会进过严格的实验和临床,证明疗效有效、安全可靠后才能推广。
因为研制药需要大量资金的投入,大部分的印度人是吃不起正品药的。
所以在1970年印度政府定制了不一样的“专利法”,就是在印度制药厂只要在制药工艺上和其它药厂有专利注册的生产工艺有区别就不算侵犯专利权,这就为印度的仿制药打开了方便之门了。
巨大的价格差为仿制药提供了空间。仿制药是按照专利药的成分仿制的药,不仅仅外观形状一样,它的成分、结构、疗效作用都跟专利药相差无几。只是名字不同而已。
因为仿制药只有生产成本没有科研成本,所以它的价格也只有专利药的20%~40%,个别品种甚至相差10倍以上!这也就是为什么印度仿制药如此受欢迎~
印度痛风药非布司是一种治疗痛风的有效药物,不仅可以降低体内尿酸浓度,还可以化解尿酸盐,能够让关节恢复正常。不过有很多痛风患者担心这款药物的安全问题,其实大家不需要有过多的担心,这款产品的主要作用就是降低体内的尿酸程度,虽然略微有些影响肝功能,但是副作用是比较小的,只要搭配护肝片一起食用,且注意体检肝功能,就不会有什么问题。
药品研发是很烧钱但印度的山寨药是直接生产的不用研发,印度的(山寨)药也能治病效果和原厂的基本一样。印度可以仿制药品而别的国家不能,并非印度制药科技极度发达,而是印度政府奉行着一种“我穷我有理”的政策,无视药品研发专利权的结果。如果印度药品研制技术真的发达到逆天的程度,它就应该直接研发新药,而不是跟在世界知名药企身后去“山寨”他们的研究成果。
很多人可能不知道一种新药的上市要耗费多少金钱和人力,要经过多少次失败和反复实验,以及临床上的试药阶段。这种成本是极其巨大的,一般的公司根本承担不起。世界几大知名药企像美国辉瑞、瑞士诺华、德国拜尔等大公司研发一种特效药的投入成本要高达几十亿甚至上百亿美元。这种投入在新药上市后会分摊到药品价格里去,所以新的特效药往往十分昂贵,因为它里面包含了研发费用。
但是,印度仿制药却是直接绕过研发阶段,在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品(biosimilar)。这种仿制药可能效果只有原药的80%左右,但是价格却只有原药的1/10。
比如,治疗慢性粒细胞白血病的特效药是瑞士诺华公司研发的“格列卫”,大约23000元一盒,而它的仿制药VEENAT只要200多元,由印度药企Natco公司生产,两者的有效成分都是伊马替尼,但价格悬殊巨大。
除了格列卫,其他特效药如治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美,印度都有它们的仿制药。
其实,很多国家都可以生产仿制药,但一般情况下,仿制药必须在原研药专利保护期过后才可以生产。
1983年美国 FDA(美国食品药品监督管理局)通过了一个Waxman法案规定,在原研药20年专利保护期过后,厂家不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究,只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批上市。
但是,印度政府甚至连20年专利保护期都懒得等。他们实施了特殊的 “专利强制许可”制度,即在特殊情况下,可以不经专利权人的同意,由政府授予、许可其他企业使用某项专利。换句话说,当穷人买不起高价的专利药时,无论专利保护期是否结束,印度都允许该药品直接被仿制。据说印度政府这样做是为了打破欧美制药垄断,为穷人做救命药,但这其实是一种无视药品知识产权的行为,背后奉行的是“我穷所以我有理,你有钱所以你该让我仿制”的强盗逻辑。
专利权保护是世界范围内通行的一个准则,也是约定俗成大家一起遵守的一个法律。别的国家当然可以仿制药品,但没有印度这么理直气壮地不遵守规则。但是,它的不守规则直接受益的却是买不起高价药的普通民众。这就让仿制药陷入了一个两难境地:在道德上它当然是无可挑剔,但在法律上它却是不合法的。
另外,印度对携带药品出国没有数量限制,药品对顾客也是敞开供应。2023年,印度仿制药销售额达3亿美元,其中2.5亿是国内销售,而5100万仿制药出口到了世界各地。
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