添加剂预混合饲料生产许可申报材料一览表 添加剂预混合饲料生产许可现场审核表

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对十三届全国人大五次会议第3907号建议的答复

邹宁代表：

我国是世界最大的肥料生产国与消费国。肥料登记是世界通行的肥料管理制度，我国自1989年实行肥料登记制度以来已30多年。按照“简政放权、放管结合、优化服务”的要求，2023年以来，农业农村部已对肥料登记制度进行了多次优化，减少资料、简化环节、优化程序，不断营造便利环境。2023年，将有国家或农业行业标准，经过农田长期使用效果稳定、安全可靠的复混肥料等7类肥料产品由登记改为备案，有机肥料、微生物肥料继续实行登记管理。

您所提生物菌肥、藻肥属于微生物肥料和有机肥料，实行登记管理。主要考虑是，有机肥料的原料来源比较复杂，大多来源于废弃物，要从源头把好安全关；生产微生物肥料需要外源添加生产用菌种，需要加强对菌种的安全性管理。下一步，农业农村部将根据您的建议，进一步优化肥料登记办理流程，提高办理效率，把好肥料市场准入关，确保农民群众用上放心肥、安全肥。

添加剂预混合饲料是我国工业饲料的核心品种之一，直接关系饲料产品品质、养殖场户生产效率和畜产品质量安全，需对其生产全过程实施严格的产品质量检验和管控。为维护添加剂预混合饲料生产秩序，保障产品质量安全，原农业部于2023年制定发布公告，明确了添加剂预混合饲料等饲料生产企业许可条件要求。根据国务院“放管服”改革要求，2023年，对添加剂预混合饲料生产企业许可条件进行了修订，适当简化了许可审批程序和企业申报材料要求；2023年，将添加剂预混合饲料产品批准文号核发由审批改为备案。为帮助企业适应新的管理要求，农业农村部专门开发了饲料生产许可网上备案系统，实现了便捷的电子化备案管理。

近年来，我国添加剂预混合饲料产量保持增长态势，但企业规模化程度不高，生产水平参差不齐，质量安全风险隐患不容忽视。据行业统计，2023年，全国添加剂预混合饲料生产企业有3000多家，年产量663万吨，平均每家企业年产量约2200吨。其中，年产量超过2200吨的企业仅548家，占企业总数的18%；近一半的企业年产量不足1000吨，有500多家企业处于停产状态。鉴于添加剂预混合饲料产业的现状，必须毫不放松加强事前、事中、事后监管，严格落实生产企业许可条件要求，确保添加剂预混合饲料企业合法合规经营，保障产品质量。下一步，农业农村部将深入贯彻“放管服”改革要求，进一步完善添加剂预混合饲料生产许可管理制度，鼓励支持企业研发创制安全优质高效新产品，强化质量安全监管，指导企业主动履行备案义务，加大监督抽查力度，严肃查处假冒伪劣产品，维护饲料工业发展的良好环境。

兽用中药是兽药的重要组成部分，关系养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生物安全。农业农村部建立了兽药注册管理制度体系、技术标准体系和研发质量管理体系，发布《证候类中兽药临床研究技术指导原则》等多个试验研究技术指导原则，规范和指导新兽药研发活动，依法开展兽药注册评审。

为确保兽药产品质量稳定，农业农村部建立了兽药生产质量管理规范体系，并根据中药剂型及其生产特点，对兽用中药生产制定了特别规定。目前，我国兽用中药生产已从传统的粉碎、水煎煮发展到超微粉、乙醇等溶媒煎煮、回流提取等多种工艺生产，质量控制要求进一步提高。在粉碎、煎煮过程中，粉碎粒度、提取方法、制备工艺的不同都会影响产品质量，造成不同批次之间的质量差异。同时，中药材成分复杂，不同的煎煮溶媒、时间、温度，都会影响中药成分的溶出。如不明确规范生产工艺和参数，则无法保证产品质量的一致性，可能影响使用效果，还会给养殖者造成损失。

您建议中所提的毒性试验是兽药安全性评价的重要内容。兽用中药毒性既包括药物的偏性，也包括毒副作用。中药材品种较多，形成的复方制剂更多，出于安全性考虑，不宜取消兽用中药的毒性试验。近年来，农业农村部大力简化兽用中药制剂产品毒性评价要求，已免除了急性毒性、特殊毒性等研究，对促进兽用中药研发产生了积极作用。您建议中提到的中药配方是产品注册评价的重要内容。每种中药产品配伍不同或者生产工艺不同，产品的安全性和有效性也会不同。在注册评审时，需对其进行严格审查，以确保产品安全有效，保障养殖者利益，维护市场秩序。

下一步，农业农村部将以《兽药管理条例》修订为契机，进一步完善促进兽用中药产业发展的顶层设计，健全更加符合产业特点的研究评价方法和标准体系。督促指导企业进一步加强兽用中药原料质量把控，提高生产全过程质量安全水平。

感谢您对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。

农业农村部

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